WWW.BOOK.LIB-I.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные ресурсы
 
s

«Презентация доклада на тему: «Ответственность за нарушение правил хранение лекарственных средств: актуальная судебная и административная практика» Автор: Роман ...»

Презентация доклада

на тему:

«Ответственность за нарушение

правил хранение лекарственных

средств: актуальная судебная и

административная практика»

Автор: Роман Владимирович Шабров

(Юридическая фирма «БРАС», управляющий партнер)

Виды ответственности

Админи- Гражданско

Уголовная

стративная -правовая

Административная ответственность

Статья 6.3.

Нарушение законодательства в области обеспечения

санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства о техническом регулировании Статья 6.4. Нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений и транспорта Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) Статья 14.43 КоАП РФ. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов Нарушение лицензионных условий Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток».

Грубое нарушение лицензионных требования Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения».

«з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;».

Грубое нарушение Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, а также самостоятельное уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности путем раздавливания и закапывания в мусор было рассмотрено как грубое нарушение условий лицензирования фармацевтической деятельности и основание для привлечения учреждения к административной ответственности Грубое нарушение.

Несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, а также самостоятельное уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности путем раздавливания и закапывания в мусор было рассмотрено как грубое нарушение условий лицензирования фармацевтической деятельности и основание для привлечения учреждения к административной ответственности в Постановлениях ФАС ВВО от 29.09.2010 по делу № А79-1766/2010, ФАС МО от 26.04.2010 № КА-А40/3516-10.





Судебная практика по ст. 14.1 КоАП РФ Дело № А36-5930/2013. При температуре воздуха в помещении 27 С° в стеллажах (в посиндромных наборах) хранились медикаменты, имеющие основное условие хранения - температуру воздуха до 25 С°.

Ведение Журнала учета осуществлялось с грубыми нарушениями требований приложения № 2 СП 3.3.2.11.20-02.

Температурный режим в холодильнике с момента ведения журнала не был отмечен ни разу в соответствии с установленными требованиями (Нарушение п. 3.13 СП 3.3.2342-08, нарушение п. 4.11 СП 3.3.2.1120-02).

Практика Перекись водорода должна храниться при температуре не выше 20°C. Поэтому в случае, если будет установлено, что фактически она хранилась пусть даже при температуре 21°C, это служило основанием для привлечения организации к административной ответственности.

Отсутствие термометров или технических паспортов на применяемые приборы для измерения параметров температуры воздуха и влажности или даже тот факт, что организация не фиксировала письменно температуру в помещениях, где хранятся лекарственные средства (в том числе и в торговом помещении аптеки, ведь в нем тоже осуществляется хранение лекарственных средств), сами по себе дают повод для привлечения организации к административной ответственности. 9 Нарушение технических регламентов Статья 14.43 КоАП РФ. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов Нарушение технических требований Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, - на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

При причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, - на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.

Повторное совершение административного правонарушения, - на юридических лиц - от семисот тысяч до одного миллиона рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Практика привлечение к ответственностидостаточно распространена:

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.08.2010 по делу № А21Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29.04.2010 по делу № А46Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 13.

06.2012 по делу № А56Нарушение санитарноэпидемиологических правил Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.08.2010 по делу № А21Нарушение юридическим лицом требований Федерального закона «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» и Санитарно-эпидемиологических правил служит основанием для признания законным постановления уполномоченного органа о привлечении данного лица к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

СЭЗ Дело № А71-10370/2012. Завьяловская районная станция по борьбе с болезнями животных vs Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Удмуртской Республике.

Если организация осуществляет деятельность, связанную с использованием патогенных биологических агентов III группы, получение соответствующего санитарноэпидемиологического заключения является для него обязательным, и должен соблюдаться порядок проведения обязательных медицинских осмотров работников и условия хранения вакцины.

Возможна ли уголовная ответственность?

Уголовный кодекс

Глава 25. ПРЕСТУПЛЕНИЯ ПРОТИВ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ И ОБЩЕСТВЕННОЙ

НРАВСТВЕННОСТИ:

Статья 228. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов, а также незаконные приобретение, хранение, перевозка растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ Статья 228.3. Незаконные приобретение, хранение или перевозка прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, а также незаконные приобретение, хранение или перевозка растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ Статья 234. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта Статья 235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности Статья 236. Нарушение санитарно-эпидемиологических правил Статья 238. Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности

Уголовный кодексСтатья 236. Нарушение санитарно-эпидемиологическихправил

1. Нарушение санитарно-эпидемиологических правил, повлекшее по неосторожности массовое заболевание или отравление людей, наказывается штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет, либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо ограничением свободы на срок до одного года.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок от шести месяцев до двух лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Гражданско-правовые споры Споры о взыскании убытков, причиненных ненадлежащей перевозкой лекарственных средств (таких споров большинство) Споры о взыскании убытков, причиненных ненадлежащим хранением лекарственных средств Споры об оспаривании установленного в аукционной документации требования о специальных требованиях хранение лекарственных средств Споры не нарушении обязательства при поставке лекарственных средств Предоставление информации Рош-Москва vs ДХЛ Интернешнл (А40-90695/08-61-809).

Вследствие отсутствия у экспедитора информации о необходимости перевозки груза с соблюдением специального температурного режима (требованиям «Холодовой цепи»), на ответчика не может быть возложена ответственность за порчу перевозимого груза (иммунобиологические препараты мабтера и пульмозим). Сведения товарных накладных, в которых значилось наименование товара, без указания того, что груз относится к скоропортящимся иммунобиологическим препаратам, требующим соблюдения температурного режима за границами 48-часовой доставки, признаны ненадлежащим исполнением клиентом обязательств по предоставлению информации о свойствах груза, условиях его перевозки, необходимых для надлежащего исполнения обязательств экспедитором.

Убытки в связи с порчей лекарственных средств при перевозке Дело № А76-7646/2010. ОГУП «Областной аптечный склад» vs ООО «Карго-Сервис». На станции назначения при приемке груза представителями истца составлен акт расхождений, согласно которому при вскрытии термоконтейнеров во всех контейнерах обнаружено срабатывание индикаторов, свидетельствующих о понижении температуры. Выявлен брак всего груза – вакцины.

Взысканы убытки (реальный ущерб), возникшие в результате несохранной перевозки груза.

Убытки в связи с порчей лекарственных средств при перевозке Дело № А53-35650/2012. Информационно-страховая компания «ИСК Евро-Полис» vs Карго Сервис В помещении склада Карго Сервис была проведена экспертиза, в результате которой было установлено, что температурный режим товара (от +2 до +8 °С) при его транспортировки и хранении был нарушен, вследствие чего инсулинсодержащие препараты стали непригодны для использования по прямому назначению Ненадлежащее, по мнению ответчика (ЭКСПЕДИТОРА), исполнение открытым акционерным обществом «Авиакомпания «Сибирь» своих обязательств не может служить основанием для освобождения ответчика от ответственности по договору транспортной экспедиции.

Перевозка Дело № А40-134844/11-59-1206. Страховое акционерное общество «ГЕФЕСТ» vs Транспортная компания АЙМО.

Дело передано на новое рассмотрение, поскольку суд не установил, заключался ли между страхователем и ответчиком договор на осуществление конкретной перевозки, был ли ответчиком (его уполномоченными лицами) принят застрахованный истцом товар для осуществления перевозки в соответствии с предусмотренными договором и законом условиями, не исследовал заявку и документ о ее подтверждении, не решил вопрос о привлечении к участию в деле водителя.

Требуемая сумма убытков в конечном счете с перевозчика (ответчика) была взыскана однако ответчик добился направление дела на новое рассмотрение из-за нарушений в составлении документов и их противоречии. 23 Государственные закупки Ст. 33 Федерального закона № 44-ФЗ «Правила описания объекта закупок»

До сих пор не разработано и не принято Постановление Правительства РФ, устанавливающее особенности описание объекта закупки при закупке ЛС, предусмотренного ч. 5 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ Правомерно ли установление в документации открытого аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства такого показателя, как температура и иные условия хранения лекарственного средства?

Рекомендации Особое внимание обращать на выбор перевозчика лекарственных средств, Информировать перевозчика заранее о специальных условиях хранения/перевозки путем включение соответствующих положений в договор, накладные и т.д.

При организации перевозки лекарственных средств внимательно заполнять перевозочные документы, акты, товарно-транспортные накладные и другие сопроводительные документы и проверять правильность заполнения этих документов Использовать контейнеры с индикаторами температуры Государственные закупки Дело № А07-10964/2011. Государственный комитет Республики Башкортостан по размещению государственных заказов vs УФАС по Республике Башкортостан. Система «холодовой цепи» создается для обеспечения высокого качества медицинских иммунобиологических препаратов, предназначенных для иммунизации населения, а также безопасности и эффективности их применения. Установление в аукционной документации требования о соблюдении поставщиком иммунобиологических препаратов (вакцина для профилактики бешенства) условия «холодовой цепи» соответствует законодательству.

Государственные закупки Постановлением ФАС Волго-Вятского округа от 03.10.2012 по делу № А11-273/2012 данное постановление оставлено без изменения.

Требование о соответствующем температурном режиме хранения поставляемого лекарственного препарата (от +15 до +25 С) также является существенным требованием для заказчика и связано с отсутствием необходимости четкого соблюдения «холодовой цепи» непосредственно от производителя лекарственного средства до пациента. Данный температурный режим включает в себя препараты с температурой хранения от +2 С и от +8 С до +25 С и лекарственные средства с более узким температурным коридором (соответственно от +15 до +25 С). Указанное требование связано также с тем, что у заказчика отсутствует возможность контролировать соблюдение температурного режима на всем протяжении его транспортировки, а соответственно, и гарантировать впоследствии безопасность и эффективность лекарственного средства при его использовании в режимах химиотерапии.

Государственные закупки Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 03.10.2012 по делу № А11-273/2012 Заказчиком в документации об аукционе на поставку лекарственного средства (МНН Доцентаксел) указаны требования к форме выпуска, температурному режиму хранения и дозировке поставляемого товара, которые, по мнению антимонопольного органа, не обоснованны, противоречат требованиям законодательства о размещении заказов и ограничивают число участников размещения заказа.

Суды отметили, что документация об аукционе не содержит требования к товару, его производителю, которые влекут ограничение количества участников размещения заказа.

Установленные требования отвечают потребностям заказчика и необходимы для обеспечения эффективного лечения пациентов с онкологическими заболеваниями.

Кроме того, из положений документации об аукционе не следует, что конкретному участнику (или нескольким участникам) торгов созданы преимущественные условия. Указаний на конкретного производителя товара аукционная документация не содержит. Доказательств ограничения количества участников размещения заказа антимонопольный орган не представил.

Требования к хранению

Решение Новосибирского УФАС России от 07.05.2014 № 08-01-148 Требование к температуре хранения препарата (ипратропия бромид+фенотерол) ограничивает количество участников закупки.

В аукционной документации указаны условия хранения препарата - при температуре не выше 30 град.

«На заседании Комиссии Новосибирского УФАС России представитель ГБУЗ НСО «Станция скорой медицинской помощи» пояснил, что закупаемый препарат должен храниться при температуре не менее 30 град. С, возможно предложение препаратов с температурой хранения более 30 град. С. Однако, в аукционной документации указаны условия хранения препарата при температуре не выше 30 град. С. Таким образом, согласно условиям аукционной документации, потребность заказчика заключается в препарате с условиями хранения не более 30 град. С.

Следовательно, описание объекта закупки не в полном объеме соответствуют потребностям заказчика, что является нарушением п.1) ч.1 ст.64 ФЗ №94-ФЗ».


Похожие работы:

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ "БЕЛГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" (НИУ "БелГУ") "УТВЕРЖДАЮ" Директор Юридического института _ Тонков Е.Е. "_" _ 201_ г. РАБОЧА...»

«A/AC.105/635/Add.10 Организация Объединенных Наций Генеральная Ассамблея Distr.: General 21 January 2004 Russian Original: English/Frenсh/Spanish Комитет по использованию космического пространства в мирных целях Вопросник по возможным правовым вопросам, к...»

«УСЛОВИЯ ЛИЦЕНЗИОННОГО СОГЛАШЕНИЯ (НЕИСКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ) НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ERM4 версия 1.02 http://aronicle.com Принимая настоящее Соглашение или используя программный продукт ERM4 (далее по тексту – "программное обеспечение ERM4"), Вы соглашаетесь со всеми настоящими условиями, а также даете согласие...»

«А. Г. Рихтер Международные стандарты и зарубежная практика регулирования журналистики ББК 76 Р49 Рецензенты: Сбруев В. В., д-р филол. н., проф. Энтин В. Л., канд. юр. н.,...»

«RU 2 418 870 C2 (19) (11) (13) РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ (51) МПК C22B 3/08 (2006.01) C22B 19/00 (2006.01) C22B 11/00 (2006.01) C22B 3/18 (2006.01) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ, ПАТЕНТАМ И ТОВАРНЫМ ЗНАКАМ (12) ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ПАТЕНТУ (21)(22) Заявка: 2009117574/02, 1...»

«Антикоррупционное правосознание военнослужащих и его роль в противодействии коррупции при прохождении службы в пограничных органах федеральной службы безопасности Российской Федерации А.А.Чушкина, лейтенант, адъюнкт Московского пограничного института ФСБ России, pvs1997@mail.ru В статье рас...»

«Выступление председателя территориальной избирательной комиссии муниципального района Туймазинский район Г.М. Алчинова на информационно-методическом семинаре председателей территориальных избирательных комиссий на базе территориаль...»










 
2017 www.book.lib-i.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные ресурсы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.