WWW.BOOK.LIB-I.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные ресурсы
 
s

«ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ «2.6.31. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ОСНОВЕ ...»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ПРОЕКТ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

«2.6.31. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО

ПРИМЕНЕНИЯ НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ»

Разработана на основе Европейской Фармакопеи 2011 года Введена в действие с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь 2010 года № от вводится впервые Общее количество аэробов (ОКА). Проводят подсчет как описано в общей статье 2.6.12.

Общее количество грибов (ОКГ). Проводят подсчет как описано в общей статье 2.6.12. В отношении продуктов, описанных в общей статье 5.1.8, с высоким природным содержанием бактерий может быть использован декстрозный агар Сабуро, содержащий антибиотики.

СПЕЦИФИЦИРОВАННЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ

ESCHERICHIA COLI

Испытание на отсутствие Приготовление образцов и предварительная инкубация. Готовят образец с использованием разведения 1:10 из не менее 1 г испытуемого продукта как указано в общей статье 2.6.12 и используют 10 мл или количество, соответствующее 1 г или 1 мл для инокуляции подходящего количества (определенного как указано в подразделе 3-4 общей статьи 2.6.13) бульона на основе гидролизатов казеина и соевых бобов, перемешивают и инкубируют при температуре 30—35° в течение 18—24 ч.

С Селекция и пересев. Контейнер встряхивают, переносят 1 мл бульона на основе гидролизотов казеина и соевых бобов в 100 мл бульона Макконки и инкубируют при температуре 42—44° в течение 24—48 ч. Пересевают на чашку с С агаризованной средой Макконки и инкубируют при температуре 30—35° в С течение 18—72 ч.

Общая фармакопейная статья 2.6.31. Микробиологические испытания лекарственных средств для орального применения на основе лекарственного растительного сырья Интерпретация. Рост колоний указывает на возможное присутствие E. coli.

Результат подтверждается идентификационными испытаниями.

Продукт выдерживает испытание, если подобные колонии не обнаруживаются или испытания идентификации дают отрицательный результат.

Метод подсчета. Полуколичественный метод (метод наиболее вероятного числа).

Приготовление образцов и предварительная инкубация. Готовят образец с использованием разведения 1:10 из не менее 1 г испытуемого продукта как указано в общей статье 2.6.12 и используют количество, соответствующее 0,1 г, 0,01 г и 0,001 г (или 0,1 мл, 0,01 мл и 0,001 мл), для инокуляции подходящего количества (определенного как указано в подразделе 3-4 общей статьи 2.6.13) бульона на основе гидролизатов казеина и соевых бобов, перемешивают и инкубируют при температуре 30—35° в течение 18—24 ч.

С Селекция и пересев. Контейнер встряхивают, переносят 1 мл бульона на основе гидролизатов казеина и соевых бобов в 100 мл бульона Макконки и инкубируют при температуре 42—44° в течение 24—48 ч. Пересевают на чашку с С агаризованной средой Макконки и инкубируют при температуре 30—35° в С течение 18—72 ч.

Интерпретация. Рост колоний указывает на возможное присутствие E. coli.

Результат подтверждается идентификационными испытаниями.

Отмечают минимальное количество, которое дает положительный результат, и максимальное количество, которое дает отрицательный результат.





Определяют по следующей таблице наиболее вероятное число бактерий.

–  –  –

ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ БАКТЕРИИ, ТОЛЕРАНТНЫЕ К ЖЕЛЧИ

Метод подсчета. Полуколичественный метод (метод наиболее вероятного числа).

Приготовление образцов и предварительная инкубация. Готовят образец с использованием разведения 1:10 из не менее 1 г испытуемого продукта как указано в общей статье 2.6.12, но используя бульон на основе гидролизатов казеина и соевых бобов в качестве разбавителя, перемешивают и инкубируют при температуре 20—25° в течение времени, достаточного для восстановления С бактерий, но недостаточного для значительного увеличения числа микроорганизмов (от 2 ч до 3 ч).

Селекция и пересев. Инокулируют подходящие количества обогатительного бульона Мосселя для энтеробактерий приготовленным раствором, описанным выше, и/или, в зависимости от предельного содержания, предусмотренного для испытуемого продукта, тремя из четырех разведений, содержащих Общая фармакопейная статья 2.6.31. Микробиологические испытания лекарственных средств для орального применения на основе лекарственного растительного сырья соответственно 0,1 г, 0,01 г, 0,001 г и 0,0001 г (или 0,1 мл, 0,01 мл, 0,001 мл и 0,0001 мл) испытуемого продукта. Инкубируют при температуре 30—35° в С течение 24—48 ч. Пересевают на чашку с агаризованной средой с глюкозой, кристаллическим фиолетовым, нейтральным красным и желчью. Инкубируют при температуре 30—35° в течение 18—24 ч.

С Интерпретация. Рост колоний является положительным результатом.

Отмечают минимальное количество, которое дает положительный результат, и максимальное количество, которое дает отрицательный результат.

Определяют по следующей таблице наиболее вероятное число бактерий.

–  –  –

Испытание на отсутствие Приготовление образцов и предварительная инкубация. Готовят испытуемый продукт как указано в общей статье 2.6.12 и используют количество, соответствующее не менее 25 г или не менее 25 мл для инокуляции 225 мл буферизованной среды на основе пептона и перемешивают (например, гомогенизируют с использованием блендера) и инкубируют при температуре 30— 35° в течение 18—24 ч.

С

–  –  –

Значение рН доводят таким образом, чтобы после стерилизации оно составляло 7,0±0,2 при температуре 25° С. Стерилизуют в автоклаве в соответствии с валидированной процедурой.

Селекция и пересев. Переносят 0,1 мл буферизованной среды на основе пептона в 10 мл обогатительного питательного бульона Раппапорта Вассилиадиса для Salmonella и инкубируют при температуре 30—35° в течение С 18—24 ч. Пересевают на чашку с агаризованной средой на основе ксилозы, лизина, дезоксихолата. Инкубируют при температуре 30—35° в течение 18—48 С ч.

Интерпретация. На возможное присутствие Salmonella указывает рост хорошо развитых красных колоний или красных колоний с черным центром.

Присутствие Salmonella подтверждается в идентификационных испытаниях.

Общая фармакопейная статья 2.6.31. Микробиологические испытания лекарственных средств для орального применения на основе лекарственного растительного сырья Продукт выдерживает испытание, если колонии описанного типа не обнаруживаются или испытания идентификации дают отрицательный результат.

Рекомендуемые растворы и среды описаны в общей статье 2.6.13.

Общая фармакопейная статья




Похожие работы:

«Министерство образования и науки РФ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Ульяновский государственный университет" Н. А. Курносова, М. А. Семенова ЗАКОНОМЕРНО...»

«ERGO pojiovna, a.s. Vyskoilova 1481/4, Praha 4 Zpis v Obchodnm rejstku u Mstskho soudu v Praze, oddl B, vloka 2740, IO: 61858714, DI: CZ61858714 Медицинское страхование иностранных граждан Welcome (Welcome 161003) Platnost od 03.10.2016...»

«ПРОДУКТЫ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ Дробот В.И., д.т.н., профессор; Михоник Л.А., к.т.н., Грищенко А., аспирант Национальный университет пищевых технологий, г. Киев Углубление знаний человечества о роли продуктов питания в состоянии здоровья в условиях экологического небл...»

«Дыхательная система Дыхательная система состоит из дыхательных путей и парных дыхательных органов лёгких. Дыхательные пути подразделяются на верхний и нижний отделы. Верхние дыхательные пути: полость носа, носовая часть глотки, ротовая часть глотки. Нижние д...»

«Программа дисциплины "Геоэкология урбанизированных систем" Автор: с.н.с., к.г.н. Ивашкина И.В. Цели освоения дисциплины: научить студентов принципам и современным методам исследования геоэкологических проблем и закономерностей развития урбанизированных систем; изучить научные и практические п...»

«ЛЕКЦИЯ № 1. Современное представление об инфекционных болезнях. Вакцинация. Календарь прививок, осложнения после вакцинации 1. Инфекционные болезни Это обширная группа заболеваний человека, вызванных патогенными вирусами, бактериями и простейшими. Суть инфекционных боле...»

«Док. GA20/EC19/REP/02/r ДВАДЦАТОЕ ПЛЕНАРНОЕ ЗАСЕДАНИЕ ГЕНЕРАЛЬНОЙ АССАМБЛЕИ ПАЧЭС Комитет по экономическим, торговым, технологическим и экологическим вопросам ДОКЛАД "ЧЕРНОМОРСКИЙ БАНК ТОРГОВЛИ И РАЗВИТИЯ: ФИНАНСОВАЯ ОСНОВА СОТРУДНИЧЕСТВА В ЧЕРНОМОРСКОМ РЕГИОНЕ"* ДОКЛАДЧИК: ЭУДЖЕНИУ ГЫРЛЭ * Текст одобрен на 20-й Генеральной Асса...»

«Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа Постановление № Ф03-5188/2011 03.04.2012 Резолютивная часть постановления объявлена 27 марта 2012 года. Полный текст постановления изготовлен 03 апреля 2012 года. Федеральный арбитражный суд Дальневосточного округа в составе: Председат...»

«БІОГЕОЦЕНОЛОГІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ УДК 502.1 (477) © А. В. Боговин ТИПЫ КАТЕГОРИЙ БИОРАЗНООБРАЗИЯ В УСЛОВИЯХ АНТРОПОГЕННОЙ ТРАНСФОРМАЦИИ ЭКОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ Национальный научный центр "Институт земледелия НААНУ" Освещена биосферная...»










 
2017 www.book.lib-i.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные ресурсы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.