WWW.BOOK.LIB-I.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Электронные ресурсы
 
s

«Стандартизация биологических лекарственных средств ОСИПОВА ИРИНА ГРИГОРЬЕВНА, член Фармакопейного комитета ЕАЭС, главный научный сотрудник ...»

Москва, 25 апреля 2017 года

Стандартизация биологических

лекарственных средств

ОСИПОВА ИРИНА ГРИГОРЬЕВНА, член Фармакопейного

комитета ЕАЭС, главный научный сотрудник отдела

государственной фармакопеи и фармакопейного анализа

Центр фармакопеи и международного сотрудничества

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, д.б.н., профессор

В 2020 году мировой рынок

биологических лекарственных средств

может превысить 250 млрд долларов

Стандартизация биологических

лекарственных средств предполагает

решение нескольких задач:

• унификацию используемых терминов и системы классификации на группы препаратов (т.к. без унификации терминологической системы невозможно однозначное понимание регламентируемых стандартов и положений);

• анализ требований, предъявляемых к исходному сырью, показателям качества, методикам и условиям проведения испытания.

Биологические лекарственные средства в Российской фармакопеи с VI по XIII издания Биологические препараты Бактерийные препараты (X изд.-1968 г) (VI изд. -1910 г, VII изд. – 1925 г, VIII изд.-1946, IX изд. -1961 г Х изд.

VII изд.

ОФС=4 ФС=3 VI изд.

ФС=36 ОФСм=6 ФС=2 ОФСм=10 Иммунобиологические лекарственные препараты и Препараты из крови и плазмы крови человека и животных IX изд.

VIII изд. (XIII изд. -2015 г) ОФС=2 ОФС=2 ФС=25 ФС=31 ОФСм=2 ОФС=13 ФС=54 ОФСм=42 Биологические лекарственные препараты

–  –  –

Биологические лекарственные препараты (БЛП)- лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов.

К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, к ним относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты

• В условиях обращения ЛС в рамках Евразийского Союза одним из путей развития фармакопейных стандартов является гармонизация требований к биологическим лекарственным средствам.

П РА В И Л А

проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза К биологическим лекарственным препаратам относятся иммуно(био)логические лекарственные препараты, биотехнологические лекарственные препараты, лекарственные препараты полученные из плазмы человека, препараты пробиотиков (эубиотиков), препараты бактериофагов, высокотехнологические лекарственные препараты.

К биологическим лекарственным препаратам относятся также лекарственные препараты, содержащие следующие активные фармацевтические субстанции нерекомбинантного происхождения, произведенные или выделенные из биологических источников (тканей, жидкостей и органов человека, сырья животного происхождения, а также из микроорганизмов или продуктов их жизнедеятельности): хорионический гонадотропин человека, менотропин, урофоллитропин, стрептокиназа, стрептодорназа, урокиназа, апротинин, гиалуронидаза, протамин, ботулинические токсины, БЦЖ для внутрипузырной инстилляции, гепарин, хондроитина сульфат, далтепарин, эноксапарин, надропарин, тинзапарин, ревипарин, парнапарин, цертопарин, данапароид надтрия, панкреатин, аспарагиназа, анти-T-лимфоцитарный иммуноглобулин для медицинского применения животного происхождения, поликлональный овечий антидигоксин, интерферон альфа человека, бычий инсулин, свиной инсулин, пепсин, трипсин, химотрипсин, глюкагон животного происхождения, лизаты бактерий, низкомолекулярные фракции крови телят, церебролизин, фосфолипиды животного происхождения, коллагеназа, дезоксирибонуклеаза животного происхождения, фибринолизин животного происхождения, компоненты клеток микроорганизмов Информационный справочник понятий (терминов), применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств:

• «биологический лекарственный препарат» – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника, и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

• «биотехнологический лекарственный препарат» – лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением рекомбинантной ДНК-технологии, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, моноклональные антитела, полученные с помощью гибридомных технологий и других биотехнологических процессов;

Информационный справочник понятий (терминов), применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств:

• «иммунологический лекарственный препарат» – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

• «препарат крови» – лекарственный препарат, произведенный промышленным способом из компонентов крови человека. К препаратам крови относятся альбумины, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения.

Стандартизация биологических лекарственных средств предполагает решение нескольких задач:

• унификацию используемых терминов и системы классификации на группы препаратов (т.к. без унификации терминологической системы невозможно однозначное понимание регламентируемых стандартов и положений);

• анализ требований, предъявляемых к исходному сырью, показателям качества, методикам и условиям проведения испытания.

КОНЦЕПЦИЯ ГАРМОНИЗАЦИИ ФАРМАКОПЕЙ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Цель разработки Концепции – гармонизация национальных фармакопей (статей/монографий) Сторон Евразийского экономического союза (далее

– Союза), непрерывная разработка гармонизированных фармакопейных статей (монографий) и создание на их основе Фармакопеи Союза.

Гармонизация требований к лекарственным средствам является неизбежным процессом в условиях глобализации их обращения.

В интегрированных условиях гармонизация является одним из путей развития фармакопейных стандартов.

Количество общих фармакопейных статей/ монографий на биологические лекарственные средства, представленные в различных фармакопеях

–  –  –

Вакцина против желтой Вакцина для Вакцина жёлтой лихорадки (живая) профилактики жёлтой лихорадки живая лихорадки (живая)

• Одной из задач по формированию общих подходов к регулированию обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза является создание «Справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств».

• Экспертный комитет по биологическим стандартам (ECBS) МНН для БЛП присваивает синтетическим пептидам, антибиотикам, гормонам, рекомбинантным белкам, рекомбинантным препаратам крови и т.п.

• На данный момент вакцины не включены в систему МНН;

названия вакцинам присваивают в соответствии с рекомендациями Комитета экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов, а также с фармакопейными статьями.

Действующим веществом для БЛС, являются:

живые и/или убитые бактерии, вирусы, анатоксины, антитела и антигены разного происхождения, протеины и/или полипептиды, гликопротеины, т.е.

белки, в том числе полученные с помощью генной инженерии, метаболиты и другие действующие вещества биологического происхождения

ПРОИЗВОДСТВО БИОЛОГИЧЕСКИХ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

–  –  –

Исходные материалы и технология производства – критические факторы

Основные области производства БЛC:

Контроль исходных материалов/ источника получения, в том числе данные по клеткам-хозяевам и по источнику, характеру и нуклеотидной последовательности гена, используемого в процессе производства лекарственного препарата Контроль технологического процесса производства Контроль качества фармацевтической субстанции и лекарственного препарата

• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

• Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов/на утв. Коллегией ЕАЭС

Контроль качества исходных материалов/ источника получения БЛС:

Материалы, полученные от животных и человека Производственные штаммы микроорганизмов, культур клеток Клетки-хозяева и вектора экспрессии

Системы банков клеток/ системы посевных культур:

Контроль качества банков клеток Генетическая стабильность клеточного субстрата Адекватная питательная среда для культивирования клеточной культуры/ другие материалы 2.6.58 «Требования к клеточным культурам – субстратам производства БЛП»

2.6.57 «Оценка специфической безопасности производственных и посевных вирусов кори, паротита и краснухи»

5.1.7 «Вирусная безопасность»

5.2.8 «Уменьшение риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии животных при применении лекарственных средств»

2.6.7«Испытание на присутствие микоплазм»

2.6.27 «Микробиологический контроль в клеточных продуктах»

2.6.16 «Испытания на посторонние агенты в вирусных вакцинах для медицинского применения»

Технологический процесс должен быть:

контролируемым воспроизводимым должен обеспечивать выпуск фармацевтической субстанции и лекарственного препарата соответствующего качества и отвечать требованиям фармакопейной статьи.

ОБЩИЕ СТАТЬИ НА ГРУППЫ БЛС, КОТОРЫЕ БУДУТ ВКЛЮЧЕНЫ

В ФАРМАКОПЕЮ ЕЭС, 1 том

1063. Лекарственные средства аллергенов • • 0153.Вакцины для медицинского применения • 0784.Генно-инженерные рекомбинантные продукты • 0084.Иммунные сыворотки животного происхождения для медицинского применения • 2031.Моноклональные антитела

• Бактериофаги лечебно-профилактические

• Иммунобиологические лекарственные препараты

• Иммуноглобулины человека

• Лекарственные препараты из плазмы крови человека

• Пробиотики, включая бифидо-, коли-, лактосодержащие и споровые пробиотики

• Для формирования общих подходов к регулированию обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза был сформирован справочник «Номенклатура лекарственных форм» /утв. Коллегией ЕАЭС 22.12.16г Лекарственные формы БЛП, регламентированные общими статьями Фармакопеи Союза Название проектов ОФС на лекарственные формы Растворы

–  –  –

Лиофилизаты

0520. Лекарственные формы парентеральные

1163. Лекарственные формы глазные

1165. Порошки для приема внутрь

0478. Таблетки Суппозитории

0016. Капсулы Аэрозоли и спреи

0132. Мягкие лекарственные формы для наружного применения Биологический стандартный образец

• Вещество или смесь веществ биологической природы, которые предназначены для использования в соответствии с указаниями ФС или ОФС.

• Биологические стандартные образцы являются либо первичными стандартными образцами, либо вторичными стандартными образцами, аттестованным по Международным стандартным образцам.

• Их активность, как правило, выражается в МЕ.

• Могут быть использованы также другие присвоенные значения, например, титр вирусов, или число бактерий.

/2.15. Стандартные образцы ВОЗ учреждает международные биологические стандарты для определения единиц активности биологических препаратов ВОЗ обеспечивает биологических справочные материалы, которые служат в качестве справочных источников определенных биологической активности, выраженное в международных согласованных единицах Национальный институт стандартов и контроля биопрепаратов (NIBSC) является основной лабораторией сотрудничающей в этой области NIBSC производит 95% международно-признанных стандартов на биопрепараты 0153«Вакцины для медицинского применения», 1063 «Лекарственные средства

–  –  –




Похожие работы:

«ABLV Global Stock Index Fund положение об управлении фондом Открытый инвестиционный фонд Зарегистрирован в Латвии, в Комиссии рынка финансов и капитала: Дата регистрации фонда: 23.03.2007 Номер регистрации фонда: 06.03.05.263/33 С изменениями, которые утверждены органом управления ABLV Asset Manage...»

«© ВОПРОСЫ СОЦИАЛЬНОЙ ТЕОРИИ. 2008. Том II. Вып. 1(2) Природа социальной реальности ЗАРУБЕЖНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Р. МАККЕНЗИ ОБЛАСТЬ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ ЭКОЛОГИИ* В процессе борьбы за существование в человеческих группах соци альная организация приноравливается к пространствен...»

«УДК 504 Т. А.Мелешко, В.В.Толмачева, г. Шадринск Социально-экологические проблемы взаимодействия человека и природы В данной статье представлен историко-логический анализ проблемы взаимоотношения человека и природы, выделены основные предпосылки и этапы становления проблемы. Человек, природа, экологический кризис, взаимодействие...»

«Министерство образования и науки РФ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Ульяновский государственный университет" Н. А. Курносова, М. А. Семенова ЗАКОНОМЕРНОСТИ НАСЛЕДОВАНИЯ ПРИЗНАКОВ Учебно-методическое пособие Ульяновск, 2014 УДК 575.1 (075.8) ББК 28.043я73 К93 Печ...»

«Зерновые культуры (Выращивание, уборка, доработка и использование) Учебно-практическое руководство Под общей редакцией доктора с.-х. наук, профессора, иностранного члена РАСХН Д. Шпаара 3-е издание, доработанное и дополненное ИД ООО "ДЛВ АГРОДЕЛО" Москва УДК 633.1 ББК 42.112 З 58 Авторы книги Христиан...»

«ВЕСТНИК ОРЕНБУРГСКОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО ПЕДАГОГИЧЕСКОГО УНИВЕРСИТЕТА Электронный научный журнал (Online). ISSN 2303-9922. http://www.vestospu.ru УДК 581.527.2:581.9 (235.21) В. И. Авдеев Молеку...»

«ИСКУССТВЕННЫЕ ПЛЯЖИ ОСТРОВА НОРДЕРНЕЙ И МОНИТОРИНГ ИХ СОСТОЯНИЯ И.С. Подымов, Т.М. Подымова Южное отделение Института океанологии им. П.П. Ширшова РАН, г. Геленджик. podymov@coastdyn.ru, tpodymova@inbox.ru В современных условиях экологическое равновесие природных экосистем все чаще дос...»

«Инструкция по применению лечебной грязи "Сестрорецкая" Лечебная грязь "Сестрорецкая" является уникальным природным образованием, которое было сформировано около 6 тысяч лет назад на дне древнего водоема. Г...»

«ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Гражданский кодекс Российской Федерации часть 1. Федеральный закон от 30 ноября 1994 года № 51-ФЗ (текст по состоянию на 03.09.2015 г.) Глава 9. СДЕЛКИ § 2. Недействительность сделок Статья 166. Оспори...»










 
2017 www.book.lib-i.ru - «Бесплатная электронная библиотека - электронные ресурсы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.